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歐洲植物藥監管現狀及對我中藥國際化的影響   2009/10/10 14:49:35

  ☆☆☆ 新 闻 内 容 ☆☆☆

                                              歐洲植物藥監管現狀及對我中藥國際化的影響
  “隨著英國即將進行中醫藥立法和歐盟陸續出台相關法令,歐洲中醫藥市場將趨向規範化,但由于各國對待中藥的態度不盡相同以及相應藥政管理的差異性和複雜性,推動中藥進入歐洲市場之路依然障礙重重,充滿挑戰。”
  爲統一協調歐盟成員國傳統藥品的注冊工作,歐盟藥品管理局專門設立了草藥産品專家委員會,其主要職責是負責起草歐盟傳統藥名錄和傳統藥專論,制定産品申報程序等。被收入歐盟傳統藥名錄的植物藥,是被歐盟藥品管理局接受爲符合歐盟傳統藥品法的傳統藥,即實際上符合歐盟傳統藥品標准。此項工作目前正在緊張而緩慢地進行中,目前只有缬草(Valerian root)和亞麻子(Linseed)兩種植物藥進入歐盟傳統藥名錄。
  編寫歐盟中藥專論意義重大
  在計劃准備編寫的植物藥專論中,只有在歐洲植物藥體系中有較廣泛應用的大黃、生姜、姜黃3種中藥,其主要原因是植物藥委員會缺乏對中醫藥了解的專家和文獻資料。原定于2005年任命的有中醫藥和其他傳統藥背景的專家委員,因沒有合適的人選而一再推遲。此外,歐盟成員國之間在實施植物藥管理規定方面存在不少差異:一是傳統植物藥名錄的差異性;二是産品申報要求的差異性。如德國,植物藥申報以文獻資料爲依據並需證明産品的有效性,許多長期使用但無研究資料的傳統草藥則無法申報。
  在法國,長期使用的植物藥,即使沒有研究資料也可以申報。法國藥典中收載了196種無毒性藥物和31種有緩瀉作用的植物,這些植物可以多種劑型生産。法國規定,申報有關産品需提供以下資料:一是生産資料,包括植物學鑒定和植物原産地證明,生産過程報告,原材料、中間體和成品的定性定量分析報告,成品的穩定性測試報告,高壓液相、氣相、色譜標准和輻射、農殘、微生物標准報告等;二是毒理資料,包括水溶物性提取物、酒精濃度低于30度的水醇提取物和酊劑等檢測報告;三是臨床資料,此項僅適用于在允許的療效以外的作用,並需要提供臨床證據。2005年,歐盟藥品管理局植物藥委員會正式接受由歐洲中藥商會與歐盟其他傳統醫學組織共同成立的歐洲補充醫學論壇(EFCAM),作爲正式咨詢對象。此後,歐盟藥品管理局植物藥委員會就植物藥委員會傳統藥專家人選、歐盟傳統藥專論起草和文獻收集等多次尋求EFCAM的意見。2006年3月,歐盟藥品管理局植物藥委員會致函EFCAM,表示歡迎其遞交歐盟藥品管理局植物藥委員會審議的(中藥)傳統藥專論和專家報告。實際上,專論本身內容並不複雜,但專論中的每一句話都必須有可靠的文獻資料來支持,這些文獻資料需要在專家報告中加以詳細評述。專論和專家報告中需要重點說明的是中藥的安全性,同時要提供專家報告中引用的文獻資料原文或複印件,供歐盟藥品管理局植物藥委員會審核用,中文原始文獻需要翻譯成英文。由于專論是未來立法的基礎性文件,編寫歐盟中藥專論意義重大但任務艱巨,因此,需要中歐雙方有關單位和專家通力合作完成。
  英國將率先進行中醫藥立法
  近年來,英國藥政管理部門一直給予中藥較爲靈活寬松的經營環境,但並未因此而放松對中藥的質量控制、安全性監督和科學分類等工作,該部門先後就中藥質量與毒性問題展開大量研究並據此發表報告。2004年9月,英國藥監局發表專題報告稱:“盡管很多人重視中藥等草藥的療效,但有明顯的證據顯示,在英國市場無執照銷售的中藥即使是在最好的情況下,也是不可靠的,因爲中藥含有潛在的危險和非法的成分。”該報告分別將馬兜鈴酸、格列本脲、芬氟拉明、皮質類甾醇、水銀等重金屬、麻黃堿、紫河車、蝙蝠等列爲可能産生健康危害的物質,並認爲産生這些問題的原因主要是:在中藥生産和國際供應鏈當中缺乏質量控制與保證;有關方面未根據英國法律規定進行相應的藥品檢查;故意的犯罪行爲等。
  爲避免由服用中藥而再次産生公共健康事件,英國藥政管理部門采取了一系列針對性的措施,其中包括:對非處方藥加強規制並于2005年10月實施傳統草藥的登記制(部分以合法渠道進入英國的中藥可在2011年10月前繼續進行無登記銷售),凡登記備案的草藥可不在行醫人員的指導下服用;加大對無執照經營中藥和進行針灸治療的管制力度;啓動“草藥安全”網站,向公衆提供有關中醫藥的安全信息,提供的信息具體到某家中醫診所提供的中藥是否符合藥品安全規定等;對經營非法藥品的行爲予以法律制裁。此外,英國藥監部門還以不同的形式提醒公衆,不要購買外包裝上無英文標簽、成分說明的中藥,但即使有英文標簽和成分說明,也不能保證藥品的質量等。
  繼歐盟頒布歐盟傳統藥品法後,英國率歐盟國家之先明確表示,將于2011年1月1日起正式頒布實施中醫藥法。之前將發布一系列專論作爲立法依據。目前,英國藥監部門已開始進行前期立法准備,包括成立由中醫藥界專業人士參加的中醫藥立法專家小組,並就專論廣泛征求國內外有關部門、行業協會組織和研究機構的意見。

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